کنترل مستندات
مشخصات، روشها، سوابق و تغییرات تأییدشده باید جاری، قابل ردیابی و در اختیار افراد مسئول باشند.
کیفیت و مسئولیت دارویی
کیفیت، نتیجه یک نظام تصمیمگیری است؛ نه فقط بازرسی نهایی
جان ویشار کیفیت را چارچوبی پیوسته میداند که ارزیابی فنی، مواد اولیه، فرایند، مستندات، تولید و بهبود مستمر را به هم متصل میکند.
REF. JV-QUAL-001فلسفه کیفیت
کیفیت پیش از تولید آغاز میشود و پس از عرضه نیز ادامه دارد.
محصول دارویی قابل اتکا حاصل مواد کنترلشده، فرایندهای شناختهشده، تصمیمهای مستند و بازبینی مسئولانه در تمام مراحل است.
رویکرد کیفیت در جان ویشار بر اصول تولید خوب دارویی استوار است و بر این باور تأکید دارد که کیفیت را نمیتوان در پایان فرایند به محصول اضافه کرد. کیفیت باید از زمان ارزیابی اولیه محصول، انتخاب مواد و تأمینکنندگان، انتقال یا افزایش مقیاس فرایند و اجرای تولید تجاری در نظر گرفته شود.
برنامه کیفیت هر پروژه با توجه به شکل دارویی، مرحله توسعه، مسیر ثبت، مستندات موجود و تقسیم مسئولیت با شریک تعریف میشود.
REF. JV-QMS-002نظام کیفیت
مواد و تأمینکنندگان
مواد مؤثره، مواد جانبی، قطعات و اقلام بستهبندی به مشخصات روشن، ارزیابی مناسب و ثبت دریافت و نگهداری نیاز دارند.
آموزش و مسئولیت
کارکنان باید روش اجرایی، سوابق ایجادشده و اثر فعالیت خود بر کیفیت محصول را درک کنند.
کنترل فرایند
مراحل تولید، کنترلهای حین فرایند، پارامترهای حساس و معیارهای پذیرش متناسب با محصول تعیین میشوند.
انحراف و مدیریت تغییر
رویدادهای غیرمنتظره و تغییرات پیشنهادی باید متناسب با ریسک، ارزیابی، بررسی و تأیید شوند.
بازبینی و بهبود
دادههای کیفیت، تجربه تولید و بازخورد شرکا برای شناسایی مشکلات تکرارشونده و بهبود عملکرد به کار میروند.
REF. JV-VALID-003اعتبارسنجی و انتقال فناوری
انتقال دانش
انتقال موفق با اطلاعات فنی کامل آغاز میشود: سابقه فرمولاسیون، شرح فرایند، مشخصات مواد، روشهای آزمون و نیازهای بستهبندی یا وسیله دارورسانی.
برنامه افزایش مقیاس
فرایند آزمایشگاهی یا مبدأ با تجهیزات موجود، محدودههای عملیاتی، رفتار مواد و کنترلهای مورد نیاز در مقیاس تولید مقایسه میشود.
صلاحیتسنجی و اعتبارسنجی
تجهیزات، تأسیسات، روشها، شستوشو و فرایند تولید بر اساس برنامه مناسب پروژه مورد بررسی قرار میگیرند.
تأیید مستمر
تجربه تولید تجاری برای اطمینان از تداوم کنترل فرایند و شناسایی فرصتهای اصلاح یا بهبود بازبینی میشود.
REF. JV-PARTNER-004کیفیت در همکاری
کیفیت زمانی بهتر عمل میکند که دو طرف از ابتدا شفاف باشند.
برنامههای CMO و CDMO به رابطه مؤثر میان صاحب محصول و سازمان تولیدکننده وابستهاند.
پیش از شروع، وضعیت پرونده، مشخصات، روشهای آزمون، سابقه تغییرات، الزامات بازار و انتظار تأمین بررسی میشود. موضوعات باز باید پیش از آنکه به تأخیر تولید یا رویداد کیفیت تبدیل شوند، شناسایی شوند.
در طول پروژه، تیمهای فنی و کیفیت درباره مستندات، انحرافات، تغییرات، اعتبارسنجی، بازبینی بچ و تداوم تأمین هماهنگ میشوند.
الزامات کیفیت برای هر پروژه متفاوت است
اطلاعات محصول، بازار و مستندات مورد نیاز را با تیم ما در میان بگذارید.
پیش از تعریف گامهای بعدی، میتوانیم چارچوب فنی و کیفیت مورد نیاز برای توسعه، انتقال یا تولید تجاری را بررسی کنیم.
تماس با جان ویشار